测试和校准实验室能力的通用要求
国际标准 ISO/IEC 17025：1999（E）测试和校准实验室能力的通用要求
1. 范围
1.1.本国际标准规定了进行测试/或校准(包括取样)的实验室能力的通用要求,包括使用标准方法、非标准方法和实验室制定方法所进行的测试和校准。
1.2.本国际标准适用于从事测试和/校准的所有机构，如第一方、第二方和第三方实验室，以及测试和/或校准作为检验和产品鉴定工作一部分的实验室。
本国际标准适用于所有实验室，无论人员数量的多少或测试和/或校准活动范围的大小。若某实验室不从事本国际标准包含的一项或多项活动。例如取样和新方法设计/开发，则那些条款的要求不适用。
1.3.本标准中的注释仅是对正文的说明、例证和指导，它们既不包含要求，也不构成本国际标准的必备部分。
1.4.本国际标准适用于实验室建立管辖其活动的质量、管理和技术体系，实验室的客户、管理机构和认可 机构也可据此对实验室能力进行确认或认可。
1.5.实验室的运作要符合有关规定和安全要求。本国际标准不包括这主面的内容。
1.6.如果测试和校准实验室符合本国际标准的要求，则其从事测试和校准活动的质量体系的运行，在其进行新方法设计/开发、和/或结合标准的与非标准的测试与校准方法制定测试程序时，也符合ISO9001的要求；而在其仅使用标准方法时也符合ISO9002的要求。附录A给出了本国际标准与ISO9001 、ISO9002的条款对照，ISO/IEC 17025覆盖了一些ISO9001 和ISO9002没有包括技术能力要求。
注1：有必要对本国际标准中的某些要求进行解释或说明，以确保这些要求的应用方式保持一致。附录B给出了制定特殊领域应用说明的指南，尤其适用于认可机构（见ISO/IEC指南58：1993，4.1.3.）。
注2：如果实验室的部分或全部测试和校准活动要得到认可，应选择按照ISO/IEC 指南58运行的认可机构。
2.引用标准
以下引用标准中的条款,通过正文引用而构成了本国际标准的条款。对于标明时间的引用标准，其后的任何更改或修订版均不适用：但是，基于本国际标准的协议各方均应探讨使用下述引用标准最新版本的可能性。对于未标明时间的引用标准，其最新版本是适用的。ISO和IEC的成员保存着现行有效的国际标准的登记。
ISO9001：1994，质量体系——设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式
ISO9002：1994，质量体系——生产、安装和服务的质量保证模式
ISO/IEC 指南2，标准化及其相关活动的一般术语及定义
VIM，国际通用计量学基本术语，由国际计量局（BIPM）、国际电工委员会（IEC）、国际临床化学和实验医学联合会（IFCC）、国际标准化组织（ISO）、国际理论化学和应用化学联合会（IUPAC）、国际理论物理和应用物理联合会（IUPAP）和国际法制计量组织（OIML）联合发布。
注1：与本国国际标准主题有关的其它标准、指南等见参考文献。
注2：需要说明的一点是，在本国际标准制定期间，曾预期ISO9001和ISO9002将修订合并为ISO9001：2000并于2000年底发布，现在这个问题已经明朗化了（译者注：新版ISO9000系列标准草案已公布，将原1994版的ISO9001、ISO9002和ISO9003内容合并为ISO9001：2000）。
3.术语和定义
ISO/IEC指南2和VIM（国际通用计量基本术语）中的有关术语及定义适用于本国际标准。
注：ISO8402给出了有关质量的一般定义，而ISO/IEC指南2则特别给出了有关标准化、认证和实验室认可的定义。若ISO8402中给出的定义有所不同，应尽可能采用ISO/IEC指南2和VIM中的定义。
测试和校准实验室能力的通用要求
4.管理要求4.1.组织
4.1.1.实验室或实验室作为其一部分的组织应是能承担法律责任的实体。
4.1.2.实验室有责任使其测试和校准活动既符合本国际标准的要求，又满足客户、官方管理机构或提供认可的组织的需要。
4.1.3.实验室的管理体系应覆盖实验室在其固定场所、远离固定场所的其它地点和有关的临时或可移动的场所进行的所有工作。
4.1.4.若实验室是不从事测试和/或校准活动的机构的一部分，则应明确该机构中与测试和/或校准活动有关或有影响的关键人员的责任，以确定潜在的利益冲突。
注1：如果实验室是一个大机构的一部分，则其组织机构设置应使有利益冲突的部门，如生产、市场营销或财务部门不会对实验室遵守本国际标准的规定施加不利影响。
注2：如果要获得作为第三方实验室的认可，实验室应证明它是公正的，并且实验室及其人员不会受到任何可能影响其技术公正性的商业、财政和其它方面的压力。测试或校准的第三方实验室不应从事任何可能危及对其判断独立性和测试或校准工作诚实性之信心的活动。
4.1.5实验室应
a)有管理和技术人员，他们拥有所需的权力和资源，以便能够履行其职责，确定是否出现偏离质量体系或偏离测试和/或校准工作程序的情况，并采取措施预防或尽可能减少这类偏离（另见5.2）；
b)有措施确保其管理部门和工作人员免受任何可能影响其工作质量的来自内部或外部的商业、财政和其它方面的不正当的压力及影响；
c）有方针和程序确保客户的机密信息和所有权得到保护，包括电子储存和传输结果的保护程序；
d）有方针和程序以避免涉及任何会降低其在能力、公正性、判断力或工作诚实性方面的可信度的活动；e）确定实验室的组织和管理结构、其在母体机构中的位置，以及质量管理、技术工作和支持服务之间的关系；
f）规定所有从事影响测试和/或校准质量的管理、执行或验证工作的人员的责任、权力和相互关系；
g）由熟悉方法、程序、测试和/或校准目的、测试/或校准结果评价的人员对测试和校准人员（包括学员）实施适当的监督；
h）有对技术工作和所需资源供应全面负责的技术管理者，以保证所要求的实验室工作质量；
i)指定一名其他职务和责任无关的工作人员担任质量经理（无论如何称谓），有其明确的责任和权力确保质量体系在任何时候均能得到以贯彻和执；质量经理应与对实验室方针或资源做决策的最高管理层有直接联系；
j)指定关键管理人员的代理人（见注）。
注：一个人可能有不止一种职务，为每个职务均指定代理人可能是不现实的。
4.2.质量体系
4.2.1实验室应建立、实施并保持与其工作范围相适应的质量体系，并将其方针、体系、计划、程序和指导书适当地文件化，以确保测试和/或校准结果的质量。文件化的体系应使有关人员熟悉、理解、可得到和执行。
4.2.2实验室质量体系的方针和目标应在质量手册（无论如何称谓）中予以规定：总体目标应在质量方针声明中予以文件化，质量方针声明应由主要管理者批准发布，并应至少包括以内容：
a)实验室管理层关于为客户服务的良好职业规范和测试及校准质量的承诺；
b）管理层关实验室标准的声明；
c）质量体系的目标；
d）要求实验室内与测试和校准工作有关的所有人员熟知质量体系文件并在工作中执行其方针和程序；以及
e）实验室管理层关于遵守本国际标准的承诺。
注：质量方针声明应简明扼要，可包括测试和/或校准应始终依据规定方法和客户需要进行的要求。如果测试和/或校准实验室是一个大机构的一部分，则某些质量方针要素可能包含在其他文件中。
4.2.3.质量手册应包含或引用包括技术规范在内的支持性程序,并概述质量体系中所用文件的结构。
4.2.4.质量手册应规定技术管理者和质量经理的作用和责任,包括确保符合本国际际准的职责。
4.3.文件控制
4.3.1.总则
实验室应建立并保持有关程序,以控制组成其质量体系所有文件(内部产生的或来自外部的),如法规、标准、其它规范性的文件、测试和/或校准方法以及图纸、软件、技术规范、指导书和手册。
注1：本文中的“文件”包括方针声明、程序、技术规范、校准表格、图表、教科书、广告、通告、备忘录、软件、图纸、计划等，这些文件可能记录在不同的媒体上，或者是硬拷贝，或者是电子媒体，并且可以是数字的、模拟的、摄影的或书面的。
注2：测试和校准数据的控制见5.4.7.,记录的控制见4.12。
4.3.2.文件批准和发布
4.3.2.1.作为质量体系组成部分发给实验室人员的所有文件,在发布之前均应由授权人员审核并批准使用。应建立总目录或相应的文件控制程序，以标明现行修改状态和质量体系内的文件分发情况，并应随时可得，以避免使用失效和/或过期文件。
4.3.2.2.采用的程序应确保：
a)所有对实验室有效运转起重要作用的工作场所都能得到有关文件的批准版本；
b)对文件进行定期审核和必要的修改，确保其持续适用和符合应用要求；
c）失效或过期文件要立即从所有发布或使用场所撤出，或用其它方法确保不被误用；
d）由于法律或知识保存目的而保留的过期文件要做适当标记。
4.3.2.3.实验室编制的质量体系文件应有唯一性标识，该标识应包括发布日期和/或修订标识、页号、总页数或表示文件结尾的标记以及发布人。
4.3.3.文件更改
4.3.3.1.除非另有特别指定，文件的更改应由原审核部门审批；指定人员应获得进行审批所依据的有关背景资料。
4.3.3.2.如果可行的话，更改的或新的内容应在文件或相应的附件中予以标注。
4.3.3.3.如果实验室的文件控制体系允许在文件重新发布前手写修改文件，则应规定此类修改的程序和权限，修改处应清楚地标明，并签名和注明日期。修改的文件应尽快正式重新发布。
4.3.3.4.应建立程序，描述保存在计算机系统内的文件的更改如何进行和受控。
4.4.要求、投标书和合同的评审
4.4.1.实验室应建立并保持对要求、投标书和合同的评审程序，为签订测试和/或校准合同而进行的此类评审的方针和程序应确保：
a）对包括使用方法在内的要求应进行适当地规定、文件化和理解（见5.4.2.）
b）实验室具有满足要求的能力和资源；
c）选择适当的测试和/或校准方法并能满足客户要求（见5.4.2.）
在工作开始前，应解决要求或投标书与合同之间的所有差异，每份合同均应被实验室和客户双方接受。
注1：要求、投标书和合同的评审应以实际和有效的方式进行，并应考虑到财政、法律和时间等因素的作用。对于内部委托人来讲，要求、投标书和合同的评审可以简化。
注2：能力的评审应证实实验室拥有必要的物力、人力和信息资源，并且实验室的人员具有进行所述测试和/或校准的必要技术和专长。评审也可包括以前参加实验室间比或水平测试的结果，和/或使用已知值的样品或项目进行的试验性测试或校准计划的结果，以确定测量不确定度、检测限、置信区间等。
注3：合同可以是为客户提供测试和/或校准服务的书面或口头协议。
4.4.2.应保留评审的记录，包括任何重大变化的记录。在合同执行期间，与客户之间进行的关于客户要求或工作结果的相关讨论记录也应保存。
注：对于常规或简单工作的评审，由实验室中负责该合同工作的人员注明日期并加以标识（如签名）即可。对于重复性的常规工作，如果客户要求不变，则只需在初期调查阶段、或在与客户总协议项下连续常规工作确认合同时进行评审。对于新的、复杂的或高要求的测试和/或校准工作，则应保存较全面的记录。
4.4.3.评审也应包括实验室分包的所有工作。
4.4.4.对合同的任何偏离均应通知客户。
4.4.5.工人开始后如果需要修改合同，应重复同样的合同评审手续并将变更情况通知所有受影响的人员。
4.5.测试和校准的分包
4.5.1.如果实验室由于不可预见的原因（如工作量、需要另外的专门技术或暂时不具备能力）或在长期连续的情况下）或在长期连续情况下（如通过固定的分包、代理或特许协议）进行工作分包，应分包给有能力的分包方，例如将工作分包给符合本国际标准的分包方。
4.5.2.实验室应将分包协议书面通知客户，适宜时应得到客户同意，最好书面同意。
4. 5.3.除非客户或管理机构指定分包方，否则实验室要为分包方工作向客户负责。
4.5.4.实验室应保存进行测试和/或校准的所有分包的登记表，以及就分包工作而言其符合本国际标准的证明记录。
4.6.采购服务和供给
4.6.1.实验室应有选择和采购所用的影响测试和/或校准质量的服务和供给的方针及程序，有测试和校准所需的试剂和实验室易耗物品的采购、接收和储存程序。
4.6.2.实验室应确保所采购的影响测试和/或校准质量的物品、试剂和易耗品，在使用前经过检验或以其它方式证明其符合有关测试和/或校准方法规定的标准规格或要求。所使用的这些服务和供给应符合规定要求，应保存进行符合性检查的记录。
4.6.3.影响实验室输出质量的物品的采购文件应包含对服务和所订购供给的描述性资料。这些采购文件的技术内容应在发布前经过评审和批准。
注：描述性资料可包括型号、种类、级别、明确的标识、规格、图纸、检验说明和其它技术资料，包括对测试结果、所需质量以及生产时所遵循的质量体系标准的认可。
4.6.4.实验室应对影响和校准质量的关键易耗品、供给和服务的供应商进行评价，并应保存这些评价的记录和经批准的供应商一览表。
4.7.对客户服务
实验室应与客户或其代表协作，以明确客户需求，并在实验室能确保其他客户机密的情况下允许客户监视实验室所做的与其工作有关的操作。
注1：这种协作可包括：
a）为客户或其代表提供适当的机会，到实验室有关区域目睹为客户所做的测试和/或校准；
b）制备、包装和分发客户举证所需要的测试和/或校准样品。
注2：客户高度重视良好沟通的维持、技术方面的建议和指导以及对结果的意见和解释；尤其是对重大任务，应在整个工作过程中与客户保持沟通。实验室应将测试和/或校准过程中的任何延误或主要偏离通知客户。
注3：鼓励实验室收集来自客户的其它反馈情况，包括正面和负面的反馈（如客户调查）。这些反馈情况可用于改善质量体系，测试和校准工作以及对客户的服务。
4.8.申诉
实验室应有解决来自客户或其它方面的申诉的方针和程序，应保存所有申诉和实验室调查并采取纠正措施的记录（另见4.10.）。
4.9.不合格测试和/或校准工作的控制
4.9.1.实验室应建立有关方针及程序，并在测试和/或校准工作的任何一方面或该工作和的结果不符合其本身的程序或与客户的约定要求时予以执行，该方针和程序应确保：
a）确定不合格工作管理者的责任和权限，规定在不合格工作出现时采取的行动（包括停止工作并在必要时收回测试报告和校准证书）；
b）进行不合格工作严重性评价；
c）立即采取纠正措施，同时对不合格工作的可接受性作出决定；
d）必要时通知客户并取消工作；
e）规定批准恢复工作的责任。
注：在质量体系内和技术操作中，对不合格工作、质量体系问题、或测试和/或校准活动问题的鉴别可能会发生在各个不同地方，如顾客申诉、质量控制、仪器校准、易耗品检查、人员监督管理、测试报告和校准证书检查、管理评审、内部或外部审核。
4.9.2.如果经评价认为不合格可能再次发生或对实验室的运行与其方针和程序的符合产生怀疑时，应立即按 4.10.中规定的纠正措施程序运行。
4.10.纠正措施
4.10.1．总则
实验室应制定方针和程序并明确相应的权限，以便在确定出现不合格工作或质量体系、技术操作中出现偏离方针和程序的情况时采取纠正措施。
注：实验室质量体系或技术操作的问题可以通过多种活动来确证，如不合格工作控制、内部或外部审核、管理评审、客户反馈或工作人员的观察。
4.10.2.原因分析
纠正措施程序应人调查确定问题的根本原因入手。
注：原因分析是纠正措施程序中最关键、有时也是最困难的部分。根本原因通常并不明显，因此需要对问题的所有潜在原因进行仔细分析，潜在原因可包括客户要求、样品、样品规格、方法和程序、人员技术和培训、易耗品或设备及其校准。
4.10.3.纠正措施选择和实施
需要采取纠正措施时，实验室应确定潜在的纠正措施，应选择并实施可以最大限度消除问题并防止再次发生的措施。
纠正措施的力度应与问题的严重性和危险性相适应。
实验室应记录和实施源自纠正措施调查的任何必要更改。
4.10.4.纠正措施的监控
实验室应进行结果监控，以确保所采取的纠正措施是效的。
4.10.5.附加审核
如果发现的不合格或偏离导致对实验室与其本身的方针和程序的符合性、或实验室与本国际标准的符合性产生怀疑时，实验室应确保尽快依据4.13.对有关活动区域进行审核。
注：此类附加审核经常在纠正措施实施后进行，以确定其有效性。只有在发现严重问题或业务风险时才有必要进行附加审核。
4.11.预防措施
4.11.1.应确定必要的改进机会和潜在的不合格原因，无论它是技术方面的或是与质量体系有关的。如果需要采取预防措施，应制定、实施并监控预防措施计划，以减少出现此类不合格可能性并利用改进的机会。
4.11.2.预防措施程序应包括措施的启动和控制的运用，以确保措施的有效性。
注1：预防措施是事先主动确证改进机会的过程，而不是对发现的问题或申诉的反应。
注2：预防措施除涉及操作程序评审外，还可能涉及数据分析，包括趋势和风险分析以及水平测试结果的分析。
4.12.记录的控制
4.12.1.总则
4.12.1.1.实验室应建立并保持质量和技术记录的标识、收集、编目、使用、归档、储存、维护和处置的程序。质量记录应包括内部审核和管理评审报告、纠正和预防措施记录。
4.12.1.2.所有记录均应字迹清楚，储存保管方式应使其便于检索，储存保管设施环境适宜，避免损坏、变质和丢失。应规定记录保存期限。
注：记录可载于任何一种媒体上，如硬拷贝或电子媒体。
4.12.1.3.所有记录应保证安全和保密。
4.12.1.4.实验室应有程序保护和备份以电子方式储存的记录，防止未经授权接触或修改这些记录。
4.12.2.技术记录
4.12.2.1.实验室应将原始观察记录、导出数据、进行审核跟踪的足够信息、校准记录、人员记录、签发的每份测试报告或校准证书的复印件保存一定时间。每项测试或校准的记录应包含足够的信息，以便在可能的情况下找出不确定度的影响因素，并使测试或校准可以在最接近原来条件的情况下重复进行。记录应包括负责取样、每项测试和/或校准操作和结果校核人员的标识。
注1：在某些领域，保存所有原始观察记录可能是做不到的或不实际的。
注2：技术记录是进行测试和/或校准所得数据（见5.4.7）和信息的积累，这些数据与信息标明了是否达到规定的质量和过程参数要求。技术记录可包括表格、合同、工作单、工作手册、核查表、工作记录、控制图、外部和内部测试报告及校准证书、客户的记录、文件和反馈。
4.12.2.2.观察结果、数据和计算应在工作的同时予以记录，该记录应可确定为属于某项具体任务。
4.12.2.3.如果记录出现错误，不应擦掉、涂掉或使之难以辨认，而应划去每个错误，并在旁边标上正确值。所有此类记录更改均应由更改人签名或签姓名首字母。对电子储存记录也应采取相应措施，以避免原始数据丢失或改动。
4.13.内部审核
4.13.1.实验室应按照预定的时间表和程序,定期对其活动进行内部审核,以证实其运行持续符合质量体系和本国际标准的要求。内部审核计划应涉及质量体系的所有要素,包括测试和/或校准活动。质量经理应负责按照时间表和管理层的要求安排和组织审核；审核应由经过培训并具备资格的人员承担，只要条件允许，审核人员应与被审核活动无关。
注：内部审核周期通常应在一年内完成。
4.13.2.如果审核结果引起对运行的有效性或实验室测试或校准结果的正确性及有效性产生怀疑时，实验室应及时采取纠正措施；如果调查显示实验室的结果可能已经受到影响，应书面通知客户。
4.13.3.应记录审核的活动范围、审核结果和所采取的纠正措施。
4.13.4.跟踪审核活动应核实并记录所采取的纠正措施的实施情况及有效性。
4.14.管理评审
4.14.1.实验室的最高管理层应按预订的时间表和程序定期进行实验室质量体系和测试和/或校准活动的评审，以确保其持续适用性和有效性，并进行必要的更改或改进。该评审应考虑到：
---------方针和程序的适用性；
---------管理和监督人员的报告；
--------近期内部审核的结果；
--------纠正和预防措施；
--------外部机构的评定；
--------实验室间比对或水平测试的结果；
--------工作量和类型的变化；
--------客户反馈
--------申诉
--------其它有关因素，如质量控制活动。资源及人员培训。
注1：进行管理评审的典型期为每12个月一次。
注2：结果应输入实验室计划体系，并应包括来年的目标、任务和措施计划。
注3：管理评审包括对日常管理层会议上有关问题的考虑。
4.14.2管理评审的结果及由此产生的措施应加以记录。管理层应确保这些措施在适当的商定时间内实施。
测试和校准实验室能力的通用要求
5.技术要求5.1总则
5.1.1决定实验室所进行的测试和/或校准正确性和可靠性的因素有许多，这些因素包括：
--------人的因素（5.2）;
--------设施和环境条件（5.3）；
--------测试和校准方法及方法验证（5.4）;
--------设备（5.5）；
--------测量可追溯性（5.6）；
--------取样（5.7）；
--------测试和校准样品的处理（5.8）；
5.1.2这些因素对不同（类别）的测试和不同（类别）的校准的测量总不确定度的影响程度有很大差异。实验室应在测试和校准方法及程序制定、人员培训和资格鉴定、所用设备选择和校准时考虑到这些因素。
5.2人员
5.2.1实验室管理层应确保操作特定设备、进行测试和/或校准、评价结果以及签发测试报告和校准证书的所有人员的能力。使用正在培训中的人员时，应进行适当的监督。需要的话，从事特定工作的人员应在适当的教育、培训、经验和/或实际技能的基础上考核合格。
注1：某些技术领域（如无损检测）可能要求从事特定工作的人员持有人员证书，实验室有责任满足特定人员证书要求。人员证书的要求可能是规章制度限定的、在特定技术领域的标准中包括的或是客户提出的。
注2：负责测试报告中的评价和说明的人员，除了具有相应的资格、培训、经验和所进行测试的令人满意的知识以外，还应具有：
--------所测试样品、材料、产品等的生产技术、使用或预期使用的方法以及在使用过程中可能出现的缺陷或降级的有关知识；
--------法规和标准中通用要求方面的知识；
--------和对有关样品、材料、产品等在正常使用时出现的偏离的严重性的判断力。
5.2.2实验室管理层应制定试验人员的教育、培训和技能目标，实验室应有确定培训需求和提供人员培训的方针及程序，培训计划应适合于实验室现有的和预期的任务。
5.2.3. 实验室应使用雇用的(正式的,译者注)或与之签定合同的人员。使用合同制人员和另外的技术及关键支持人员时，实验室应确保这些人员受到监督并且具备相应能力，而且其工作符合实验室质量体系的要求。
5.2.4.实验室应保持涉及测试和/或校准的管理、技术和关键支持人员的现行职责说明。
注：职责说明可用多种方式，至少应规定以下内容：
-------进行测试和/或校准的有关责任；
-------安排测试和/或校准以及评价结果的有关责任；
-------报告意见和说明的责任；
-------方法改进和新方法开发及验证的有关责任；
-------所需的专门知识和经验；
-------资格证明和培训计划；
-------管理责任；
5.2.5.管理层应授权特定人员来进行特殊类型的取样、测试和/或校准，签发测试报告和校准证书，做出评价和说明，操作特殊类型的设备。实验室应保持所有技术人员、包括合同制人员的有关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和经验的记录，这些资料应便于查询并应包括进行授权和/或能力确认的日期。
5.3.设施和环境条件
5.3.1.用于测试和/或校准的实验室设施，包括但不限于能源、照明和环境条件，应有利于测试和/或校准的正确进行。
实验室应确保环境条件不会使结果无效或对要求的测量质量造成任何不利影响，在实验室的固定场所以外的地方进行取样、测试和/或校准时应特别注意，对可能影响测试和校准结果的设施和环境条件的技术要求应加以文件化。
5.3.2.实验室应在有关规范、方法和程序有要求或对结果质量有影响时，监测、控制并记录环境条件。对有关技术活动涉及的因素，例如生物无菌、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、电源、温度、声音和振动水平等应予以适当注意。当环境条件危及测试和/或校准结果时应停止测试和校准。
5.3.3.相邻区域内的工作互不相容时，应进行有效隔离。应采取措施防止交叉污染。
5.3.4.应对进入和使用影响测试和/或校准质量的区域加以控制，实验室应根据其特定情况规定控制范围。
5.3.5.应采取措施确保实验室有良好的内务管理，必要时应制定特殊程序。
5.4.测试和校准方法及方法验证
5.4.1.总则
实验室应采用适当的方法和程序来进行其范围内的所有测试和/或校准，包括测试和/或校准样品的抽取、处置、传送、储存和制备，适当时，还包括测量不确定度的评价以及测试和/或校准数据分析的统计技术。
如果缺少指导书可能危及测试和/或校准结果，实验室应有所有有关设备的使用及操作、测试和/或校准样品的处置及制备（或者二者兼有）的指导书。所有与实验室工作有关的指导书、标准、手册和参考数据都应保持现行有效并便于人员使用（见4.3）。与测试和校准方法的偏离只有在这种偏离已经被文件化、经过技术验证、批准并被客户认可后才允许存在。
注：对于包含了足够而且简明的测试和/或校准操作指导信息的国际、区域性或国家标准或其它公认的规范，如果其书写方式使得实验室操作人员可以直接使用，则不必增补或改写为内部程序。可能有必要制定对方法中可任意选择的步骤的补充文件或附加说明。
5.4.2.方法选择
实验室应采取满足客户要求并且适合于所进行的测试和/或校准的测试和/或校准方法、包括取样方法，最好是采用国际、区域性或国家标准中发布的方法。实验室应确保使用标准的最新有效版本，除非不适用或无法做到。必要时，应补充标准附加说明以确保应用的一致性。
客户未指定所用方法时，实验室应选择已在国际、区域性或国家标准中颁布的、或由知名的技术组织或有关科学文献和期刊公布的、或由设备生产厂家指定的有关方法。实验室制定的方法或被实验室选定的其它方法如果适合于预定用途并且经过验证，也可以采用。应将选用的方法通知客户。在开展测试或校准前，实验室应确认其能够正确执行该标准方法；如果标准方法有改变，应重新进行确认。
如果客户推荐的方法不适用或已过时，实验室应通知客户。
5.4.3.实验室制定的方法
实验室制定的供其内部使用的测试和校准方法的采用应是一种有计划的活动，并应指定配备有适当资源的有资格的人员来进行。
计划应随着方法制定工作的进行而适时修正，并应确保在所有有关的人员中有效交流。
5.4.4.非标准方法
如果必须使用标准方法中没有的方法，这些方法须经客户同意并应清晰地说明客户要求及测试和/或校准目的；制定的方法使用前应进行适当验证。
注：对于新的测试和/或校准方法，应在进行测试和/或校准之前制定程序并至少包括以下内容：
a）适当的确认；
b）范围；
c）待测试或校准样品类型的描述；
d)待测定的参数或量值以及范围；
e)器具和设备，包括技术操作要求；
f)所需的参考标准和标准物质；
g)所需的环境条件和稳定期；
h)程序描述，包括
------样品加贴标识、处置、传送、储存和制备；
------开始工作前进行的检查；
------检查设备是否正常工作，需要时，可在每次使用前校准并调校设备；
------记录观察情况和结果的方法；
------需遵守的任何安全措施；
i)予以接受/拒绝的判断标准和/或要求
j)需记录的数据和分析及表示的方法；
k)不确定度或评价不确定度的程序。
5.4.5.方法验证
5.4.5.1.验证就是通过检查并提供客观证据确认某一具体预期用途的特定要求得到满足。
5.4.5.2.实验室应对非标准方法、实验室设计/制定的方法、超出其预订范围使用的标准方法以及经过扩充和更改的标准方法进行验证，以确保这些方法适合于预期用途。验证的范围应足以满足给定用途或应用领域的需要，实验室应记录验证所获得的结果、所用的程序以及该方法是否适于预期用途的声明。
注1:验证可能包括取样、处置和传送程序。
注2：确定方法特性所用的技术应为下列一项或多项内容的组合：
------使用参考标准或标准物质的校准：
------与其它方法所得结果的对比；
------实验室间的比对；
------影响结果因素的系统评价；
------建立在对方法理论原理的科学理解和实际经验基础上的结果不确定度评价；
注 3：如果对已验证的非标准方法进行了某些更改，应将这些更改的影响文件化，适当时应重新进行验证。
5.4.5.3.在对预期用途进行评价时，由经过验证的方法所得数据的范围和准确性（如结果不确定度、检测限量、方法选择性、线性、重现性和/或再现性的极限值、抗外界影响的稳定性和/或抗样品/测试物基体干扰的交互灵敏度）应适应客户需要。
注1：验证包括详细说明有关要求、确定方法特性、检查核实使用方法能够满足有关要求以上及声明有效性。
注2：在方法制定过程中，应进行定期评审以证实持续满足客户需求。需修改方法制定计划的任何要求变更，均应经过批准和授权。
注3：验证始终是成本、风险和技术可行性之间的一种平衡。由于缺少信息，许多情况下数值（如准确度、检测限量、选择性、线性、重现性、再现性、稳定性和交互灵敏度）的范围和不确定度只能以一种简化的形式给出。
5.4.6.测量不确定度的评估
5.4.6.1.校准实验室或执行其自己的校准工作的测试实验室应建立并实施所有各类校准测量不确定度的评估程序。
5.4.6. 2.测试实验室应建立并实施测量不确定度评估程序。某些情况下，由于测试方法的特性，无法对测量不确定度从计量学和统计学的角度进行有效的、严格的计算；在这种情况下，实验室至少应尝试确定不确定度的所有分量并作出合理评估并应确保结果的报告形式不会造成对不确定度的错觉；合理的评估应建立在方法操作知识和测量范围的基础上，并应利用诸如过去的经验和验证数据。
注1：测量不确定度评估所需的精确程序取决于诸如以下因素：
---------测试方法要求；
---------客户要求；
---------在确定符合某规范所依据的限量范围较窄。
注2：如果某广泛公认的测试方法规定了测量不确定度主要来源的极限值并规定了计算结果的表示形式，在这种情况下，实验室遵守该测试方法和报告要求（见5。10）即被认为符合本条款规定。
5.4.6. 3.进行测量不确定度评估时，应采用适当的分析方法将给定情况下的所有重要不确定度分量考虑在内。
注1：不确定度来源包括但不限于所用参考标准和标准物质、所用方法和设备、环境条件、被测试或校准样品的性质和状态以及操作者。
注2：在评估测量不确定度时，通常不考虑测试和/或校准样品预计的远期特性。
注3：详情参见ISO5725和“测量不确定度表述指南”（见参考文献）。
5.4.7.数据控制
5.4.7. 1.计算和数据的传输应经过适当的系统性检查。
5.4.7. 2.如果使用计算机或自动化设备进行测试或校准数据的采集、处理、记录、报告、存储或检索，实验室应确保：
a）由用户开发的计算机软件应足够详细地文件化，并对其适用性进行适当验证；
b）建立并实施数据保护程序；该程序应包括但不限于数据输入或采集、数据存储、数据传输和数据处理的完整性和保密性；
c）对计算机和自动化设备进行维护，以确保其正常动作，并提供保持测试和校准数据完整性所必需的环境和操作条件。
注：商品化的现行软件（如文字处理、数据库和统计程序）在其设计应用范围内使用，可以认为已经过了充分验证。但是，实验室软件配置/修改应按（5.4.7.2.a.）进行验证。
5.5.设备
5.5.1.实验室应配备正确进行测试和/或校准（包括取样、测试和/或校准样品的制备、测试和/或校准数据的处理和分析）所需的全部取样、测量和测试设备。如果需要使用实验室永久控制范围以外的设备，则应确保满足本国际标准的要求。
5.5.2.测试、校准和取样所用的设备及其软件应能达到所需的准确度，并应符合有关测试和/或校准的相应规范要求。应制定对结果有重要影响的仪器关键参数或关键值的校准计划。在投入使用前，应对设备（包括取样设备）进行校准或检查以证实其满足实验室规范要求、符合有关标准规范，并应在使用前进行检查和/或校准（5.6）。
5.5.3.设备应由指定人员操作。设备使用和维护的最新指导书（包括设备生产商提供的任何相关手册）应方便有关实验室人员使用。
5.5.4.使用时,用于测试和校准并对结果有重要意义的每台设备及其软件均应进行唯一性标识。
5.5.5.应保存对所进行的测试各/或校准有重要意义的每台设备及其软件的记录，记录至少应包括以下内容：
a) 设备及其软件的特性识别：
b) 生产商名称、型号标识、序号或其它唯一性标识；
c) 设备符合规范的检查（见5.5.2.）；
d) 目前放置地点（如果适用）；
e) 生产商的使用说明书（如果有），或注明说明书所处位置；
f) 所有校准、调试报告和证书的日期、结果及复印件，验收标准以及下次校准的日期；
g) 维护计划（如果适用）以及到目前为止所进行的维护；
h) 设备的任何损坏、故障、改装或维修。
5.5.6.实验室应有测量设备的安全处置、运输、储存、使用和计划维护程序，以确保其正常运转并避免污染或损坏。
注：在实验室固定场所以外的地方使用测量设备进行测试、校准或取样时可能需要制定附加程序。
5.5.7.如果设备有过载或错误操作、显示结果可疑、显示有缺陷或超出规定极限时，应停止使用，并应单独放置以防误用，或加贴明显的停用标签或标记，直到修复且经校准或测试显示能正常工作。实验室应检查缺陷或偏离规定极限对以前的测试和/或校准的影响，并应实施“不合格工作控制”程序（见4.9.）。
5.5.8.适用时，实验室控制范围内的所有需要校准的设备均应以标签、编码或其它标识方式来标明其校准状态，包括上次校准日期和下次校准日期或校准有效期。
5.5.9.无论什么原因，如果设备脱离了实验室的直接控制，则实验室应有确保该设备恢复使用前经过功能和校准状态检查并显示满意的结果。
5.5.10.如果需要进行中间检查以保持对设备校准状态的信心，则这种检查应按规定程序进行。
5.5.11.如果校准产生一系列校正因子，则实验室应有程序确保其备份（如在计算机软件中）得到正确更新。
5.5.12.应保护测试和校准设备，包括硬件和软件，避免发生使测试和/或校准结果失效的调整。
5.6.测量的可追溯性
5.6.1.总则
凡对测试、校准或取样结果的准确性或有效性有重要影响的所有用于测试和/或校准的设备，包括辅助测量设备（如用于环境备件测量），在投入使用前均应进行校准。实验室应制定设备校准计划和程序。
注：该计划应包括测量标准、用作测量标准的标准物质以及进行测试和校准所用的测量和试验设备的选择、使用、校准、检查、控制和维护体系。
5.6.2.具体要求
5.6.2.1.校准
5.6.2.1.1.对于校准实验室，设备校准计划的制定和实施应确保实验室所进行的校准和测量可追溯到国际单位制（SI）。
校准实验室通过与相应的SI测量单位一级标准（也有的称之为基准，以下同，译者注）连接的不间断的校准或比较链来确定其本身的测量标准和测量仪器对SI的可追溯性。与SI单位的连接可以通过参照国家测量标准来达到。国家测量标准可以是第一级实现SI单位的一级标准，或者是基于基本物理常数的SI单位的公认再现，或者是由其它国家计量机构校准的次级标准（亦称为副基准，译者注）。使用外部校准服务时，应使用能证实其资格、测量能力和可追溯性的实验室的校准服务，以确保测量的可追溯性；这些实验室出具的校准证书应包括测量结果、测量不确定度和/或符合确定的计量学规范的声明（5.10.4.2.）。
注1：满足本国际标准要求的校准实验室被认为是胜任的。得到本国际标准认可的校准实验室对有关校准工作出具的带有认可机构志的校准证书，是所报告的校准数据可追溯性的充足证据。
注2：获得对SI测量单位的可追溯性，可以通过参照适当的一级标准（见VIM：1993，6.4.）或参照一个自然常数来实现，该自然常数以相关SI单位表示的值是已知的并且是“度量衡总会”（CGPM）和“国际度量衡委员会”（CIPM）推荐的。
注3：拥有自己的一级标准或基于基本物理常数的SI单位再现的校准实验室，只有在将这些标准直接或间接地与国家计量机构的其他类似标准相比较之后，方可称追溯至SI单位制。
注4：“确定的计量学规范”意即校准证书必须清楚地表明与测量作过比较的规范名称，可在校准证书中包括该规范或对其进行明确引用。
注5：当“国际标准”或“国家标准”用在与可追溯性有关的地方时，则假设这些标准满足实现SI单位的一级标准的特性。
注6：对国家测量标准的可追赶溯性未要求必须使用实验室所在国的国家计量机构。
注7：如果校准实验室希望或需要从其本国以外的国家计量机构获得可追溯性，则应选择直接或通过区域性团体积极参加BIPM活动的国家计量机构。
注8：不间断的校准或比较链可以通过由不同的能证明其可追溯性的实验室进行的数个步骤获得。
5.6.2.1.2.某些校准目前无法严格按SI单位进行，在这种情况下，校准应通过证实对适当的测量标准的可追溯性来提供测量可信度，例如：
-------使用有资格的供应商提供有证标准物质给出材料的可靠物理或化学特性；
-------使用描述清晰并被有关各方接受的规定方法和/或公认标准。
可能时，要求参加适当实验室间比对计划。
5.6.2.2.测试
5.6.2.2.1．对于测试实验室，5.6.2.1.中给出的要求适用于使用其测量功能的测量和测试设备，除非已经确定校准所产生的不确定贡献对测试结果总不确定度的影响很小。在这种情况下，实验室应确保所用的设备能够提供所要求的测量不确定度。
注：应在多大程度上符合5.6.2.1.中的要求，取决于校准不确定度对总不确定度的相对贡献。如果校准是重要因素，则应严格遵守该要求。
5.6.2.2.2．当对SI单位的测量可追溯性不可行和/或不相关时，则要求满足与校准实验室同样的可追溯性要求，例如追溯至有证标准物质、各方接受的方法和/或公认标准（5.6.2.1.2．）。
5.6.3．参考标准和标准物质
5.6.3.1.参考标准
实验室应有其参考标准的校准计划和程序。参考标准的校准应由可提供如5.6.2.1.所述的可追性的机构进行。实验室拥有的此类测量参考标准只能用于校准，而不能用做其他用途，除非能够证明其作为参考标准的性能不会失效。参考标准进行任何调整前后均应予以校准。
5.6.3.2．标准物质
只要可能，标准物质应能追溯到SI测量单位或有证标准物质。只要技术上和经济上可行，应尽可能对内部标准物质进行检查。
5.6.3.3．中间检查
应按照规定的程序和计划对参考标准、一级标准、传递标准、工作标准和标准物质进行检查，以保持对其检准状态的信心。
5.6.3.4．运输和储存
实验室应有参考标准和标准物质的安全处置、运输、储存和使用程序，以防止污染损坏，并保护其完整性。
注：在实验室固定场所以外的地方使用参考标准和标准物质进行测试、校准或取样时，可能需要制定附加程序。
5.7.1．实验室进行测试或校准的物质、材料或产品取样时，应有取样计划和取样程序，取样计划和取样程序在取样现场应便于得到。可能时取样计划应建立在适当的统计方法基础上，取样过程中应注意要控制的因素以确保测试和校准结果的有效性。
注1：取样是取出部分物质、材料或产品作为整体的代表性样品进行测试或校准的规定过程。取样要求也可由物质、材料或产品的测试或校准的有关规范提出。在某些情况下（如法医鉴定），样品可能不是代表性的，而是由实际可得性决定的。
注2：取样程序应描述物质、材料或产品的样品选择、取样计划、样品抽取和制备，以提供所需的信息。
5.7.2.如果客户要求偏离、增补或删改文件化的取样程序，则这些情况应与适当的取样数据一起详细地记录下来，并应入包含测试和/或校准结果的所有文件中，同时要通知有关人员。
5.7.3.取样作为所进行的测试或校准的一部分时，实验室应有与取样有关的相应数据和操作的记录程序。这些记录应包括所用取样程序、取样人的识别、环境条件（若有关）、标明取样地点的图表或其它等效方式（必要时），如果适用还应包括取样程序所依据的统计方法。
5.8.测试和校准样品的处置
5.8.1.实验室应有测试和/或校准样品的运输、接收、处置、保护、储存、保管和/或弃置程序，包括保护测试或校准样品完整性、保护实验室和客户利益的所有必要规定。
5.8.2.实验室应有尽有测试和/或校准样品的标识制度，该标识应在样品在实验室内的整个期间予以保留，该制度的建立与实施确保样品在实际工作中、在记录或其它文件中提及时不会混淆。适用时，该制度还应包括各类品的分组以及实验室内部和外部的样品传递。
5.8.3.在接收测试或校准样品时，应记录与测试或校准方法中所描述的正常或规定状态不符的异常或偏离。如果对样品是否适用于测试或校准有疑问，或者样品与提供的说明不符，或者对要求的测试或校准规定的不够详细，实验室应在开始工作前询问客户，要求进一步给出说明，并应记录讨论内容。
5.8.4.实验室应有程序和适当的设施以避免测试或校准样品在储存、处置和制备过程中变质、遗失或损坏。应遵守随样品提供的处置说明书。如果样品必须在特定的环境条件下储存或处置，则应维持、监控并记录这些条件。如果测试或校准样品或其一部分需妥善保存，实验室应有储存和安全措施以保护这些需妥善保存的样品或样品有关部分状态和完善性。
注1：如果测试样品在测试后要恢复使用，则需特别注意，确保其在处置、测试或储存/等侯过程中不被破坏或损伤。
注2：取样程序和样品储存及运输信息，包括影响测试或校准结果的取样因素方面的信息，均应提供给负责取样和样品运输的人员。
注3：妥善保存测试或校准样品的原因包括记录、安全或价值的原因，或为了以后进行补充测试和/或校准。
5.9.测试和校准结果的质量保证
实验室应有监控所进行的测试和校准有效性的质量控制程序，应记录结果数据，记录方式应便于发现发展趋势，适用时，应使用统计进行结果评审，这种监控应有计划并应进行评审，可包括但不限于以下内容：
a) 定期使用有证标准物质（certified referene materials）和/或使用次级标准物质（secondary reference materials）进行内部质量控制；
b) 参加实验室间比对或水平测试计划；
c) 使用相同或不同方法的重复测试或校准；
d) 保留样品的再次测试或再次校准；
e) 某一样品不同特性结果的相关性分析。
注：选择的方法应与从事的工作类型和工作量相适应。
5.10结果报告
5.10.1.总则
实验室应对所进行的每项测试、校准或一系列测试或校准的结果，准确、清晰、明确、客观地出具报告，并应符合测试或校准方法中的规定要求。
结果报告通常以测试报告或校准证书的形式出具（见注1），其内容应包括客户要求的、说明测试或校准结果必需的以及所用方法要求的全部信息，这些信息通常如5.10.2.、5.10.3.、或5.10.4.中所述。
在为内部客户进行测试或校准，或与客户有书面协议的情况下，结果的报告可以简化。5.10.2.至5.10.4.中所列信息，如在给客户的报告中未加说明，则应在进行测试和/或校准的实验室中可随时调用。
注1：测试报告和校准证书有时分别被称作测试证书和校准报告。
注2：只要满足本国际标准要求，测试报告或校准证书可以用硬拷贝或电子数据传输的方式发布。
5.10.2.测试报告和校准证书
除非实验室有充足的理由，否则每份测试报告或校准证书至少应包括以下信息：
a) 标题（如“测试报告”或“校准证书”）；
b) 实验室名称与地址，进行测试和/或校准的地点（如果与实验室地址不同的话）；
c) 测试报告或校准证书的唯一性标识（如序号），每一页上的标识以确保该页可被认定为某测试报告或校准证书的一部分，测试报告或校准证书结尾的明确标识；
d) 客户名称和地址；
e) 所采用方法的标识；
f) 测试或校准样品的说明、状态及明确标识；
g) 测试或校准样品的接收日期（如果该日期对结果的有效性及应用是关键的）和进行测试或校准的日期；
h) 对实验室或其他机构所用取样计划及程序的引用（如果与结果有效性或应用有关）；
i) 测试或校准结果，适用时，包括其测量单位；
j) 审批测试报告或校准证书的人员姓名、职务、签名或相当的标识；
k) 适用时，作出结果仅对所测试或校准样品有效的声明。
注1：测试报告和校准证书的硬拷贝也应有页号和总页数。
注2：建议实验室做出未经实验室局面批准，不得部分复制（全部复制除外）测试报告或校准证书的声明。
5.10.3.测试报告
5.10.3.1.如果对测试结果进行说明时需要，则测试报告除了5.10.2.中所列要求外，还应包括：
a) 对测试方法的偏离、增补或删除，以及特定测试条件的信息，如环境条件；
b) 符合/不符合要求和/或规范的声明（如果有关）；
c) 评估测量不确定度的声明（适用时）；如果不确定度与测试结果的有效性或应用有关，或客户说明中提出要求，或不确定度影响与规范限量的符合性时，则测试报告中需加入有关不确定度的信息；
d) 适用和需要时，进行评价和说明（见5.10.5.）;
e) 特定方法、客户或客户群体要求的附加信息。
5.10.3.2.如果对测试结果进行说明时需要，则包含取样结果的测试报告除了
5.10.2.和5.10.3.1.中所列要求外，还应包括下列内容；
a) 取样日期；
b) 所取物质、材料或产品的明确标识（适当时，包括生产商名称、型号或牌号标志以及编号）；
c) 取样地点，包括所有图表、设计图或照片；
d) 所用取样计划和程序的引用；
e) 取样过程中可能影响测试结果说明的详细环境条件；
f) 关于取样方法或程序的所有标准或其他规范，以及对有关规范的偏离、增补或删除。
5.10.4.样准证书
5.10.4.1.如果对校准结果进行说明时需要，则校准证书除5.10.2.中所列要求外，还应包括以下内容：
a) 进行校准时影响测试结果的条件（如环境条件）；
b) 测量不确定度/或符合确定的计量学规范或其中条款的声明；
c) 测量可追溯性的证据（见5.6.2.1.1.注2）。
5.10.4.2校准证书应仅说明参数和功能测试的结果。如果作出符合某规范的声明，则应明确符合该规范的哪些条款或不符合哪些条款。
如果声明符合某规范而省略了测量结果和相关的不确定度，则实验室应记录并保存这些结果以备将来参照。
做出符合性声明时，应考虑到测量的不确定度。
５.10.4.3.用于校准的仪器调整或维修后，调整或维修前后的校准结果应予以报告（如果可能）。
5.10.4.4.除非已与客户达成协议否则校准证书（或校准标签）中不应推荐校准周期。该要求可能被法律规定所取代。
5.10.5.评价和说明
如果包括评价及说明时，则实验室应将进行评价和说明的依据文件化。评价和说明应如测试报告中一样清晰地标出。
注1：评价及说明不应与ISO/IEC17020和ISO/IEC指南65中所述检验和产品认证相混淆。
注2：测试报告中的评价和说明可包括但不限于以下内容：
---------对声明结果符合/不符合要求的评价；
---------满足合同要求；
---------对结果如何使用的推荐性意见；
---------用于改进的指导。
注3：许多情况下，与客户就评价及说明直接对话交流可能是适宜的，这些对话应予以记录。
5.10.6.从分包方获得的测试和校准结果
如果测试报告中包含分包方的测试结果，则这些结果应清晰地标明。分包方就以书面或电子方式报告结果。
如果将校准分包，则进行分包校准工作的实验室应向合同实验室出具校准证书。
5.10.7.结果的电子传输
用电话、电传、或真或其他电子或电磁方式传输测试或校准结果时，应满足本国际标准的要求（另见5.4.7.）。
5.10.8.报告和证书的格式
设计的格式应适应所进行的各类测试或校准，并应尽量降低被误解或误用的可能性。
注1：应注意测试报告或校准证书的编排，特别是在测试或校准数据的表达以及便于读者理解方面。
注2：标题应尽量标准化。
5.10.9.测试报告和校准证书的修改
对已发布的测试报告或校准证书做重大修改只能采用另发文件或数据修改单的形式，其中应包括如下声明：
“对序号****（或其他标识）的测试报告（或校准证书）的补充”或者其他等效的文字说明。
这些修改应满足本国际标准的全部要求。
如果有必要发布一份全新的测试报告或校准证书，则应进行唯一性标识并在其中注明所代替的原报告或证书。
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